ELISA試劑盒操作常見問題：

1．邊緣效應(yīng) 使用96孔板的ELISA測(cè)定中，常發(fā)現(xiàn)有“邊緣效應(yīng)"，即外周孔顯色較中心孔深。經(jīng)研究證實(shí)在溫育中的熱力學(xué)梯度可能是根本原因之所。聚苯乙烯本身為不良熱導(dǎo)體，在實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)ELISA測(cè)定中，將板從室溫(通常在25℃左右)置于37℃溫箱，板也升溫時(shí)，在外周孔與中心孔之間可能存在一熱力學(xué)梯度。因此使用水浴或在將反應(yīng)溶液加入至板孔中時(shí)，將板和溶液均加熱至溫育溫度(如37℃)，就可以很容易地排除“邊緣效應(yīng)"，并且可提高測(cè)定的重復(fù)性。 2．加樣?在現(xiàn)在的ELISA商品試劑盒中，必然有使用微量加樣器加入樣本的步驟。注意的關(guān)鍵點(diǎn)是：加樣不可太快，要避免加在孔壁上部，不可濺出和產(chǎn)生氣泡。加樣太快，無(wú)法保證微量加樣的準(zhǔn)確性和均一性。加在孔壁上部的非包被區(qū)，易導(dǎo)致非特異吸附。濺出會(huì)對(duì)鄰近孔產(chǎn)生污染。出現(xiàn)氣泡則反應(yīng)液界面有差異。所以，有時(shí)候一份標(biāo)本用相同的試劑盒這次測(cè)定為陽(yáng)性，下次測(cè)定為陰性，往往就是上述加樣及試劑的錯(cuò)誤所致。注： 1. 用戶在初次使用試劑盒時(shí)，應(yīng)將各種試劑管離心數(shù)分鐘，以便試劑集中到管底。 2. 每次實(shí)驗(yàn)留一孔作為空白調(diào)零孔，該孔不加任何試劑，只是最后加底物溶液及2N H2SO4。測(cè)量時(shí)先用此孔調(diào)OD值至零。 3. 為防止樣品蒸發(fā)，試驗(yàn)時(shí)將反應(yīng)板放于鋪有濕布的密閉盒內(nèi)，酶標(biāo)板加上蓋或覆膜。 4. 未使用完的酶標(biāo)板或者試劑，請(qǐng)于2-8℃保存。標(biāo)準(zhǔn)品、生物素標(biāo)記抗體工作液、辣根過氧化物酶標(biāo)記親和素工作液請(qǐng)依據(jù)所需的量配置使用。請(qǐng)勿重復(fù)使用已稀釋過的標(biāo)準(zhǔn)品、生物素標(biāo)記抗體工作液、或辣根過氧化物酶標(biāo)記親和素工作液。 5. 建議檢測(cè)樣品時(shí)均設(shè)雙孔測(cè)定，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（注：本試劑只用于科研，歡迎來(lái)電咨詢!）電話：021- 58202225

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QC 系列脈沖調(diào)制式超聲波采用新型脈沖調(diào)制控制電路，調(diào)制后的脈沖幅值均在空化閾值以上，使得超聲波能量充分應(yīng)用在空化效應(yīng)上，其清洗強(qiáng)度大大超過了普通固定單頻的清洗器，完全可以代替國(guó)內(nèi)普通固定高頻的清洗器。

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　　內(nèi)容解析　　范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，同時(shí)明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。　　原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)商管理兩個(gè)方面的要求。　　對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理，一方面是整個(gè)生命周期要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確定。　　對(duì)于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來(lái)明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。　　人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對(duì)實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……”　　驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動(dòng)。其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不同，使得驗(yàn)證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍，通過功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的程度）；確保整個(gè)生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對(duì)系統(tǒng)實(shí)施定期評(píng)估等）。　　第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時(shí)需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對(duì)DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時(shí)需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。　　系統(tǒng) 第十條。對(duì)安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說(shuō)明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對(duì)系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來(lái)因素干擾的。　　第十一條。對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說(shuō)明、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時(shí)更新，保證和實(shí)際狀態(tài)一致。　　第十三條。針對(duì)軟件的全面測(cè)試，根據(jù)軟件級(jí)別的不同，其測(cè)試程度也不同（比如針對(duì)五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測(cè)試，針對(duì)四類軟件系統(tǒng)的配置測(cè)試，然后是基于“黑盒”的功能測(cè)試、需求測(cè)試，以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測(cè)試程度都不同）。　　第十四條。對(duì)系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國(guó)內(nèi)實(shí)際情況考慮，新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。　　第十五條。對(duì)人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗(yàn)證的電子方式（比如經(jīng)過驗(yàn)證的稱量配料系統(tǒng)通過報(bào)警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號(hào)錯(cuò)誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無(wú)需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對(duì)范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無(wú)法輸入）。　　第十六條。對(duì)審計(jì)跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。　　第十七條。對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動(dòng)。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實(shí)是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。　　第十八條。對(duì)于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說(shuō)明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報(bào)告放行的做法，并不能規(guī)避對(duì)“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。　　第十九條。對(duì)于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲(chǔ)存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時(shí)限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。　　第二十條和第二十一條。對(duì)制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求?？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。　　第二十二條。對(duì)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個(gè)特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來(lái)實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國(guó)要求要嚴(yán)格。　　第二十三條。對(duì)電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說(shuō)明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對(duì)于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。　　術(shù)語(yǔ) 第二十四條。對(duì)電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個(gè)專用術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了詮釋。　　影響　　隨著工業(yè)自動(dòng)化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無(wú)紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對(duì)于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來(lái)便利的同時(shí)，又不會(huì)引起對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險(xiǎn)，在此之前的中國(guó)GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。　　新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)GMP對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對(duì)較晚，因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。但同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒有國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來(lái)說(shuō)，全新的監(jiān)管要求勢(shì)必帶來(lái)以下挑戰(zhàn)：　　某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無(wú)法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級(jí)改造困難（或根本找不到原來(lái)的軟件商來(lái)實(shí)施升級(jí)改造）；　　檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識(shí)、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無(wú)法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動(dòng)（如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動(dòng)、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)）；　　如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難；　　對(duì)于采用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會(huì)顯得捉襟見肘。　

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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（簡(jiǎn)稱新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國(guó)際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對(duì)新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識(shí)，推動(dòng)其貫徹實(shí)施。　　內(nèi)容分析　　第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。按照國(guó)際人用藥協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來(lái)說(shuō)，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段。　　本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。　　第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)”的說(shuō)法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國(guó)內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和一定的認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)然，對(duì)于時(shí)刻變化的風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)監(jiān)控與評(píng)估。　　藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時(shí)，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。　　第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。　　本章要求，“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目，如建造多個(gè)新廠房等，最好的辦法是為每個(gè)新廠房單獨(dú)編寫一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋€(gè)大型項(xiàng)目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動(dòng)，可能會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證活動(dòng)缺乏針對(duì)性和指導(dǎo)性。對(duì)于小型項(xiàng)目，可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃，將所有驗(yàn)證活動(dòng)整合在一起。　　第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國(guó)際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。　　第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。　　設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶需求說(shuō)明的對(duì)比。　　安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對(duì)“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實(shí)施過程中需要同時(shí)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。　　運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。　　性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說(shuō)明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評(píng)估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。　

圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證服務(wù)

本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家的專業(yè)從業(yè)人員

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第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解及更新。　　本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級(jí)管理。　　本章強(qiáng)調(diào)了知識(shí)管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識(shí)管理帶來(lái)的挑戰(zhàn)。　　持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)知識(shí)系統(tǒng)的概念對(duì)于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。　　企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢(shì)分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。　　同步驗(yàn)證 本章節(jié)說(shuō)明“在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無(wú)法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專指工藝的。　　第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲(chǔ)要求來(lái)制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。　　第八章清潔驗(yàn)證 本章對(duì)清潔驗(yàn)證的要求相對(duì)新修訂藥品GMP來(lái)說(shuō)有較大的變化，如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對(duì)限度進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)建立健康暴露限度指南》。　　清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識(shí)積累，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。　　第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。　　第十章術(shù)語(yǔ) 本章對(duì)11個(gè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了說(shuō)明，包含了對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。　　挑戰(zhàn)來(lái)臨　　總體來(lái)說(shuō)，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在：　　1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。　　2.對(duì)制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識(shí)管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。　　3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個(gè)需要企業(yè)認(rèn)真對(duì)待的問題。　　4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。　　5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。　　綜上，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布，顯示了中國(guó)正在通過法規(guī)拉近國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的差距。GMP對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來(lái)越嚴(yán)格，勢(shì)必將帶來(lái)新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個(gè)變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個(gè)月的時(shí)間，充分利用這段時(shí)間來(lái)切實(shí)提升企業(yè)對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。

   廣東世通計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)公司(簡(jiǎn)稱世通校準(zhǔn))是經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CNAS)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，CNAS認(rèn)可代碼:L3170.世通校準(zhǔn)公司成立于2005年,實(shí)驗(yàn)室總部在東莞,專注于儀器校準(zhǔn),儀器校正,儀器校驗(yàn),儀器外校,儀器計(jì)量,儀器檢測(cè),量具校準(zhǔn),計(jì)量器具校準(zhǔn),計(jì)量?jī)?nèi)校員培訓(xùn).經(jīng)過十余年的發(fā)展,注冊(cè)資金1000萬(wàn)人民幣,計(jì)量校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室面積5000余平方米,有各國(guó)進(jìn)口精密計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器件1000余套.已通過CNAS項(xiàng)目四百余項(xiàng),本校準(zhǔn)中心設(shè)有長(zhǎng)度儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、力學(xué)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、電學(xué)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、電磁學(xué)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、無(wú)線電學(xué)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、理化儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、熱工儀器校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室等計(jì)量檢測(cè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室.在職人員一百余人,擁有以中青年骨干為主、老中青結(jié)合、年齡和資歷結(jié)構(gòu)合理的技術(shù)人員隊(duì)伍.在崗員工中專業(yè)技術(shù)人員達(dá)70%，具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員超過85%.現(xiàn)已成為華南地區(qū)最具影響力和綜合實(shí)力最強(qiáng)的儀器計(jì)量校準(zhǔn)/檢測(cè)公司之一. 世通校準(zhǔn)公司依托華南地區(qū)的工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)、打造品牌競(jìng)爭(zhēng)力，并先后成立了東莞儀器校驗(yàn)工作站、佛山儀器校驗(yàn)工作站、佛山順德儀器校驗(yàn)工作站、佛山南海儀器校驗(yàn)工作站、佛山三水儀器校驗(yàn)工作站、中山儀器校驗(yàn)工作站、惠州儀器校驗(yàn)工作站、惠州惠陽(yáng)儀器校驗(yàn)工作站、惠州惠東儀器校驗(yàn)工作站、惠州惠城儀器校驗(yàn)工作站、惠州博羅儀器校驗(yàn)工作站、惠州大亞灣儀器校驗(yàn)工作站、廣州儀器校驗(yàn)工作站、廣州番禺儀器校驗(yàn)工作站、廣州花都儀器校驗(yàn)工作站、廣州南沙儀器校驗(yàn)工作站、廣州白云儀器校驗(yàn)工作站、廣州天河儀器校驗(yàn)工作站、廣州增城儀器校驗(yàn)工作站、廣州從化儀器校驗(yàn)工作站、廣州黃埔儀器校驗(yàn)工作站、廣州越秀儀器校驗(yàn)工作站、深圳儀器校驗(yàn)工作站、珠海儀器校驗(yàn)工作站、珠海香洲儀器校驗(yàn)工作站、珠海斗門儀器校驗(yàn)工作站、珠海金灣儀器校驗(yàn)工作站、江門儀器校驗(yàn)工作站、河源儀器校驗(yàn)工作站、肇慶儀器校驗(yàn)工作站、清遠(yuǎn)儀器校驗(yàn)工作站、韶關(guān)儀器校驗(yàn)工作站、汕頭儀器校驗(yàn)工作站、揭陽(yáng)儀器校驗(yàn)工作站、潮州儀器校驗(yàn)工作站、梅州儀器校驗(yàn)工作站、云浮儀器校驗(yàn)工作站、陽(yáng)江儀器校驗(yàn)工作站、湛江儀器校驗(yàn)工作站、茂名儀器校驗(yàn)工作站、廣西儀器校驗(yàn)工作站、江西儀器校驗(yàn)工作站、湖南儀器校驗(yàn)工作站.作為向工廠/企事業(yè)單位提供專業(yè)儀器校準(zhǔn)服務(wù)的第三方公正校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,可提供包括長(zhǎng)度類儀器校正、力學(xué)類儀器校正、電學(xué)類儀器校正、電磁學(xué)類儀器校正、無(wú)線電學(xué)類儀器校正、光學(xué)類儀器校正、理化類儀器校正、熱工類儀器校正等計(jì)量領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)服務(wù).所出具的校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)報(bào)告符合ISO、UL、

服務(wù)優(yōu)勢(shì)：1.服務(wù)方式靈活,安排下廠校準(zhǔn)、上門收取儀器、快遞儀器,3種校準(zhǔn)方式.2.從下單到安排下廠校準(zhǔn)、上門收取儀器、快遞儀器不超過3個(gè)工作日,確保不影響客戶的正常運(yùn)作.3.客戶委托我司校準(zhǔn)的儀器超差時(shí)，在我們能力范圍內(nèi)可以免費(fèi)做相應(yīng)的調(diào)校服務(wù)(不做維修).4.現(xiàn)場(chǎng)完成校準(zhǔn)到核發(fā)證書一般為5個(gè)工作日（除另行協(xié)議外），帶回本公司校準(zhǔn)的為6個(gè)工作日（代送檢為10個(gè)工作日），如需加急提前預(yù)約確定.5.本公司為儀器銷售、校準(zhǔn)、檢測(cè)、內(nèi)校員培訓(xùn)一站式綜合服務(wù)企業(yè).服務(wù)流程:1.由委托方(客戶)提供需要校準(zhǔn)的儀器清單(含儀器名稱、型號(hào)規(guī)格、量程及具體數(shù)量),可郵件、傳真、QQ等方式發(fā)送至我司業(yè)務(wù)專員.如需報(bào)價(jià)/詢價(jià),請(qǐng)將清單發(fā)送以下聯(lián)系方式:郵件：13826984352@163.com電話:13826984352    QQ：28518123292.我司業(yè)務(wù)專員將及時(shí)提供合理的書面報(bào)價(jià)單.3.委托方(客戶)收到報(bào)價(jià)單后請(qǐng)及時(shí)確認(rèn)并簽名蓋章回傳(可掃描或傳真).4.收到報(bào)價(jià)回簽單后將及時(shí)安排校準(zhǔn)時(shí)間(雙方協(xié)商確定).5.安排技術(shù)人員下廠校準(zhǔn).6.校準(zhǔn)完成后我司將于5個(gè)工作日內(nèi)制作完成校準(zhǔn)證書.7.校準(zhǔn)證書完成后,我司將依據(jù)實(shí)際校準(zhǔn)儀器的數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格、精確度等級(jí)進(jìn)行計(jì)費(fèi)對(duì)賬.8.交付校準(zhǔn)證書,付款方式以現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、快遞代收(現(xiàn)金或支

高頻電壓、高頻功率、接收機(jī)、衰減：高頻探頭、濾波器、測(cè)量接收機(jī)、衰減器、功率放大器、電話機(jī)分析儀、駐極體傳聲器測(cè)試儀、手機(jī)綜合測(cè)試儀、無(wú)線電綜測(cè)儀、毫伏表、功率計(jì)

模擬信號(hào)發(fā)生器、集中參數(shù)阻抗：掃頻儀、LF/RF信號(hào)發(fā)生器、低頻信號(hào)源、高頻信號(hào)源、音頻分析儀、標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器、函數(shù)信號(hào)發(fā)生器、掃頻信號(hào)發(fā)生器、揚(yáng)聲器Fo測(cè)試儀、噪聲信號(hào)源、信納表、電聲分析儀、彩色電視信號(hào)發(fā)生器

射頻網(wǎng)絡(luò)參數(shù)：頻譜分析儀、調(diào)制度、失真度、綜合測(cè)試儀、矢量信號(hào)分析儀、數(shù)字信號(hào)發(fā)生器

傳輸分析儀、數(shù)字通信網(wǎng)絡(luò)分析儀、邏輯分析儀、AM/FM調(diào)制度儀、網(wǎng)絡(luò)分析儀、射頻參數(shù)、脈沖參數(shù)

（示波器）：各類示波器、示波器電壓、電流探頭、示波器校準(zhǔn)儀、脈沖參數(shù)/示波器、示波器校準(zhǔn)儀

時(shí)間頻率

頻率標(biāo)準(zhǔn)、高穩(wěn)晶振、頻率合成器：頻率標(biāo)準(zhǔn)儀、頻率合成器、頻率交換器、石英頻率標(biāo)準(zhǔn)

頻率計(jì)、計(jì)數(shù)器、秒表：頻率計(jì)、通用計(jì)數(shù)器、數(shù)字電子毫秒儀、微波頻率計(jì)、時(shí)間間隔測(cè)量?jī)x、機(jī)械秒表、電子秒表等各類計(jì)時(shí)器、頻穩(wěn)對(duì)比器、石英分析儀、時(shí)鐘分析儀

長(zhǎng)度計(jì)量

精測(cè)類：四等及以下量塊、針規(guī)、環(huán)規(guī)、塞尺、光滑極限量規(guī)、半徑樣板、螺紋樣板等

量具類：卡尺類、指示表類、千分尺類、萬(wàn)能角度尺、測(cè)厚儀、膜厚儀、比較儀等

線紋類：線紋、鋼直尺、鋼卷尺等

平面度類：框式/條式水平儀、平板、平尺、平晶等

粗糙度類：表面粗糙度儀、粗糙度參數(shù)測(cè)試、刮板細(xì)度計(jì)等

螺紋類：各類公制(M)、美標(biāo)(UN)、日標(biāo)(JIS)、管螺紋(G)等螺紋塞規(guī)/環(huán)規(guī)的檢測(cè)

量?jī)x類：

   氣動(dòng)測(cè)量?jī)x、超聲波測(cè)厚儀、圓跳動(dòng)檢查儀、激光徑孔儀、光學(xué)計(jì)、投影儀、測(cè)長(zhǎng)儀、顯微鏡、影像測(cè)量?jī)x、二次元、自準(zhǔn)直儀、接觸式干涉儀、圓度儀、齒輪嚙合儀、三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)（三次元）、數(shù)控機(jī)床、加工中心的檢測(cè)等

玩具類：小物件測(cè)試圓筒、測(cè)試類手指、壓力頭、尖點(diǎn)測(cè)試儀等各種測(cè)試器

工件類：各種機(jī)加工零部件、各類測(cè)試治具、V型臺(tái)等高精度尺寸的測(cè)量等

力學(xué)計(jì)量

力值類：彈簧拉力計(jì)、拉力、壓力萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)、插拔力試驗(yàn)機(jī)、電子式萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)、擺錘式?jīng)_擊試驗(yàn)機(jī)、懸臂梁式?jīng)_擊試驗(yàn)機(jī)、抗折試驗(yàn)機(jī)、推拉力計(jì)、張力計(jì)、扭力扳手、扭矩測(cè)試儀、扭力起子等

質(zhì)量類：電子秤、非自行指示秤、模擬指示秤、電子天平、機(jī)械天平、架盤天平、分析天平、吊磅、磅秤、砝碼等

壓力類：各種工作用壓力表、氣壓表、壓力真空表、精密壓力表、液體壓力計(jì)、差壓計(jì)、數(shù)字壓力計(jì)、壓力傳感器、壓力變送器、壓力控制器、壓力校驗(yàn)儀、壓力發(fā)生器、紙箱耐破度儀等

硬度類：邵氏硬度計(jì)、金屬洛氏硬度計(jì)、表面洛氏硬度計(jì)、維氏硬度計(jì)、顯微硬度計(jì)、布氏硬度計(jì)、里氏硬度計(jì)、韋氏硬度計(jì)等

紡織類：耐洗色牢度試驗(yàn)機(jī)，汗?jié)n色牢度儀，織物起毛起球儀、織物平磨儀、磨擦試驗(yàn)設(shè)備等

建筑類：水泥凈漿攪拌機(jī)、凈漿標(biāo)準(zhǔn)稠度與凝結(jié)時(shí)間測(cè)定儀、水泥膠砂流動(dòng)度測(cè)定儀、水泥安定性試驗(yàn)用沸煮箱等

溫度計(jì)量

 溫度計(jì)(表)、溫濕度計(jì)、紅外線溫度計(jì)、烤箱、恒溫恒濕箱、干燥箱、生化培養(yǎng)、箱冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)、燃燒試驗(yàn)機(jī)、爐溫測(cè)試儀、高溫爐、低溫箱、插頭溫升測(cè)試儀、多路溫度測(cè)試儀、老化試驗(yàn)機(jī)、鹽霧試驗(yàn)箱，熔體流速儀、恒溫槽(水槽、油槽、低溫槽)、玻璃溫度計(jì)、各類熱電偶、熱電阻、熱變維卡測(cè)試儀

理化計(jì)量

常用玻璃量具（量筒、量杯、吸量管、滴定管）、光澤度計(jì)、色差儀、酸度（PH）計(jì)、紫外可見分光光度計(jì)、電導(dǎo)率儀、原子吸收分光光度計(jì)、X熒光光譜儀、ICP發(fā)射光譜儀、手持糖量(含量)計(jì)、阿貝折射儀、透光率儀、離子色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、臺(tái)式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、酶標(biāo)分析儀、水質(zhì)綜合分析儀、自動(dòng)電位滴定儀、流出杯式粘度計(jì)、旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)